KANAKİNUMAB (IL-1 ; Ilaris 150 mg SC) 

ANAKİNRA (IL-1 ; Kineret 100 mg SC)

(1) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan 2 yaş ve üzeri çocuklarda;

a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip;

a1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş olup, tosilizumab veya anakinra tedavisi alan hastalardan; anakinra veya tosilizumab ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediatrik 50 yanıtına ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 

a2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır.

b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip;

b1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile toplam 3 aylık tedavi sonrasında ACR pediatrik 50 cevabının elde edilemediği ve tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilen hastalardan; tosilizumab veya anakinra ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediyatrik 50 ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir.

b2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır.

c) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Kanakinumab, bu koşullarda Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen onaya dayanılarak kullanılabilecektir.

(2) Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan vücut ağırlığı 7,5 kg üzerinde 2 yaş ve üstü çocuklar ile yetişkin hastaların tedavisinde;

a) Amiloidozu olmayan FMF hastalarında, 

a1) Tedaviye öncelikle tolere edilebilen maksimum dozda kolşisin ile başlanır. Kolşisin içeren öncelikle yurt içi, yanıt alınamazsa yurt dışı preparatların toplam en az 6 ay kullanılmasına rağmen; son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak ve/veya ataksız dönemde devam eden serum amiloid A (SAA) düzeyi yüksekliği ile kolşisin tedavisine yeterli yanıt alınamadığı hastalarda, bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla tedaviye anakinra ilave edilebilir. Kolşisine ciddi intolerans nedeniyle ilacın kullanılamadığı durumlarda/dönemlerde tek başına anakinra tedavisi de mümkündür. Anakinra tedavisinden yanıt alınması halinde idame tedaviye anakinra ile devam edilir. Anakinra tedavisine 12 aydan fazla ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranır.

a2) Ara vermeden 3 ay süreyle düzenli anakinra kullanılmasına rağmen aktif hastalığı devam eden; bu süre içerisinde en az üç atak geçirmiş ve CRP değerinin 10 mg/l’den yüksek ve/veya serum amiloid A düzeyi yüksek olan veya anakinra tedavisine devam etmeyi önleyecek şiddette ciddi yan etki gelişen hastalarda bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla kanakinumab tedavisine geçilebilir.

a3) Düzenli 3 ay süreyle kanakinumab kullanılmasına rağmen yanıt alınamayan; bu süre içerisinde en az üç atak geçirmiş ve CRP değeri 10 mg/l’den yüksek olan hastalarda kanakinumab tedavisi sonlandırılır. Mevcut almakta olunan kolşisin ile tedaviye devam edilebilir. Kanakinumab tedavisinin yanıt değerlendirmesi her 3 ayda bir yapılır. Yanıt alınmış hastalarda, bu durumun raporda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Tedavi altında 6 ay ataksız dönem olması halinde, takip eden 6 ay içinde doz aralığı açılarak kanakinumab tedavisi sonlandırılır.

a4) Anakinra ve kanakinumab etkin maddeli ilaçlar üçüncü basamak sağlık tesislerinde en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden üçüncü basamak sağlık tesislerinde romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

b) Amiloidozu olan FMF hastalığı tedavisinde; tanıda herhangi bir dokuda biyopsi ile AA tipi amiloid varlığı tespit edilmiş hastalarda, etkin dozda ardışık 3 ay boyunca kolşisin tedavisine rağmen CRP veya SAA ile değerlendirilen akut faz yanıtı normal sınırlara gerilemeyen, proteinürisi devam eden veya uygun dozda kolşisin kullanmasına rağmen amiloidoza bağlı proteinürisi artan veya yeni organlarda amiloid depolanmasına bağlı bulguları gelişen (herhangi bir dokuda biyopsi ile AA tipi amiloid varlığı) FMF hastalarında anakinra veya kanakinumab kullanılabilir. En fazla bir yıl süreli en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık tesislerinde romatoloji uzman hekimlerince yapılmalıdır. 

c) Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan hastalarda yukarıdaki koşulların sağlanması halinde ayrıca Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı Onay belgesinin alınması gerekmektedir.