ANAKİNRA, KANAKİNUMAB

4.2.1.C-7 –(2) Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan vücut ağırlığı 7,5 kg üzerinde 2 yaş ve üstü çocuklar ile yetişkin hastaların tedavisinde;

(2)-a. AMİLOİDOZU OLMAYAN FMF hastalarında,

1) Tedaviye öncelikle tolere edilebilen maksimum dozda kolşisin ile başlanır. Kolşisin içeren öncelikle yurt içi, yanıt alınamazsa yurt dışı preparatların toplam en az 6 ay kullanılmasına rağmen; son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak ve/veya ataksız dönemde devam eden serum amiloid A (SAA) düzeyi yüksekliği ile kolşisin tedavisine yeterli yanıt alınamadığı hastalarda, bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla tedaviye anakinra ilave edilebilir. Kolşisine ciddi intolerans nedeniyle ilacın kullanılamadığı durumlarda/dönemlerde tek başına anakinra tedavisi de mümkündür. Anakinra tedavisinden yanıt alınması halinde idame tedaviye anakinra ile devam edilir. Anakinra tedavisine 12 aydan fazla ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranır.

2) Ara vermeden 3 ay süreyle düzenli anakinra kullanılmasına rağmen aktif hastalığı devam eden; bu süre içerisinde en az üç atak geçirmiş ve CRP değerinin 10 mg/l’den yüksek ve/veya serum amiloid A düzeyi yüksek olan veya anakinra tedavisine devam etmeyi önleyecek şiddette ciddi yan etki gelişen hastalarda bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla kanakinumab tedavisine geçilebilir.

3) Düzenli 3 ay süreyle kanakinumab kullanılmasına rağmen yanıt alınamayan; bu süre içerisinde en az üç atak geçirmiş ve CRP değeri 10 mg/l’den yüksek olan hastalarda kanakinumab tedavisi sonlandırılır. Mevcut almakta olunan kolşisin ile tedaviye devam edilebilir. Kanakinumab tedavisinin yanıt değerlendirmesi her 3 ayda bir yapılır. Yanıt alınmış hastalarda, bu durumun raporda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Tedavi altında 6 ay ataksız dönem olması halinde, takip eden 6 ay içinde doz aralığı açılarak kanakinumab tedavisi sonlandırılır.

4) Anakinra ve kanakinumab etkin maddeli ilaçlar üçüncü basamak sağlık tesislerinde en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden üçüncü basamak sağlık tesislerinde romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

(2)- b. AMİLİDOZU OLAN FMF hastalığı tedavisinde; tanıda herhangi bir dokuda biyopsi ile AA tipi amiloid varlığı tespit edilmiş hastalarda, etkin dozda ardışık 3 ay boyunca kolşisin tedavisine rağmen CRP veya SAA ile değerlendirilen akut faz yanıtı normal sınırlara gerilemeyen, proteinürisi devam eden veya uygun dozda kolşisin kullanmasına rağmen amiloidoza bağlı proteinürisi artan veya yeni organlarda amiloid depolanmasına bağlı bulguları gelişen (herhangi bir dokuda biyopsi ile AA tipi amiloid varlığı) FMF hastalarında anakinra veya kanakinumab kullanılabilir. En fazla bir yıl süreli en az bir romatoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak sağlık tesislerinde romatoloji uzman hekimlerince yapılmalıdır.

(2)-c. Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan hastalarda yukarıdaki koşulların sağlanması halinde ayrıca Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı Onay belgesinin alınması gerekmektedir.